ZHB2025008 漳州水仙药业经典名方华盖散的手艺开发招标文件

分类：招投标通告
宣布时间：2025-05-22 18:42

【提要形貌】

ZHB2025008 漳州水仙药业经典名方华盖散的手艺开发招标文件

【提要形貌】

分类：招投标通告
宣布时间：2025-05-22 18:42
会见量：

一、项目概述

（一）名称

项目名称：经典名方华盖散的手艺开发

采购方法：果真招标

（二）项目内容及需讨情形

1. 手艺开发的内容

1.1招标人委托中标人凭证国家现行《药品注册管理步伐》、《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究手艺指导原则（试行）》及国家药品审评中心宣布的相关手艺指导原则和其他相关政策规则的要求，对经典名方华盖散举行药学研究及清静性评价研究事情，并提供申报资料，留存原始纪录及图谱等备查。本次拟委托内容主要为药学研究及清静性评价研究部分，包括但不限于以下研究内容：

（1）药材研究（药材网络、基原判断、资源评估、药材质量标准研究、药材相关性研究），形成药材研究相关资料；

（2）饮片研究（饮片炮制工艺研究、饮片质量标准研究、饮片相关性研究），形成饮片研究相关资料；

（3）基准样品研究（制备工艺研究、多批次基准样品制备、质量标准研究、研究时代基准样品稳固性研究、基准样品相关性研究），形成基准样品研究相关资料并与CDE相同交流；

（4）复方制剂研究（小试工艺研究、制剂工艺研究、中试工艺研究、质量标准研究、相关性研究），形成制剂研究相关资料并与CDE相同交流；

（5）稳固性研究（包材研究、影响因素、加速稳固性、恒久稳固性），形成稳固性研究报告；

（6）清静性评价研究（供试品剖析、急性毒性试验、剂量探索、恒久毒性试验、毒理膏粉稳固性研究），提交毒理研究资料；

（7）手艺转移：

饮片炮制工艺手艺转移：指导并配合乐成完成饮片炮制一连3批工艺验证，饮片切合质量标准要求。形成相关研究资料。

中试工艺手艺转移及商业批：指导并配合乐成完成制剂一连3批工艺验证及商业批生产，制剂切合质量标准要求。形成相关研究资料。允许中试及商业批批次不凌驾6批，凌驾6批次后，爆发的生产品料等相关用度由投标方肩负。

质量标准转移：完成药材、饮片、基准样品及制剂剖析要领和标准的手艺转移，包括转移计划的相同与制订、撰写转移报告。形成相关研究资料。

（8）注册申报资料撰写与申报：凭证《中药注册分类及申报资料要求》完成申报资料整理，申报受理后配合国家食物药品监视管理局举行研制现场的核查事情，并协助乐成获得上市允许。

（9）其他：凭证中药经典名方复方制剂药学研究手艺指导原则等划定，完成CDE相同交流、受理或评审后需要增补研究的内容。并凭证规则、《中国药典》等更新情形，增补相关研究及资料。

项目周期/工期：30个月内

1.2 招标人委托中标人协助招标人完成药品生产允许证（委托生产）增项、生产后的GMP切合性检查。

1.3 招标人委托中标人协助完成该项目受托生产企业药品生产允许证C证的打点，以及举行生产车间装备刷新以使招标人车间顺应经典名方华盖散生产。

2．手艺指标和参数

2.1 中标人包管本项目经典名方华盖散工艺可行，使用该工艺制备的中试产品质量稳固，所交接工艺与申报资料工艺一致，可操作性强，工艺稳固，适合工业化生产。

2.2 中标人提供的工艺、质量标准和注册申报资料应切合国家现行的有关注册要求。标准中所用的剖析要领经由要领学验证，切合“准确、迅速、轻盈、快速”的原则，能够有用控制本项目品种在有用期内的产品质量。

3．手艺要领和蹊径：《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究手艺指导原则（试行）》及国家药品审评中心宣布的相关手艺指导原则和其他相关政策规则的要求。

4.手艺职员设置：中标方须提供知足本项目正�？沟闹霸鄙柚�，包括（但不限于）：项目司理、测试职员、研发职员等。并须指定一名专业职员作为代表与招标方配合，按期与招标方代表对本项目的进度举行相同，实时解决项目实验历程中可能泛起的问题。

5. 条约推行限期：应在2029年6月前获得注册证书。

二、投标人的资格要求

（一）资格条件：在中国境内注册的自力法人。具有健全的组织结构，具备完善的研发质量管理系统（系统文件清单）。

（二）业绩要求：近3年有5个及以上经典名方开发业绩（提供真实正式条约复印件扫描件证实质料，阶段性交付确认函等证实质料并现场核实原件）；已交付基准样品资料不少于5个；完成不少于一个要害节点的CDE相同交流，或者提交过1项以上中药上市或临床申请的注册事情（提供证实性子料等）。

（三）软硬件要求：知足项目开展所有硬件装备，有牢靠的研发园地（含中试研究试验园地），液相等检测装备齐全。

（四）计划设计及项目进度控制要求：具有优异的药学计划撰写团队，并提供相关证实（结业证、学位证、职称证实和相关事情履历等）；设计契合项目特点及研究目的，研究周期设计科学、可行；进度安排合理且高效，所需资源有充分包管，项目研究历程中思量难点并有解决步伐。

（五）项目配备职员要求：本项目配备行业履历富厚、工业转化履历富厚、质量管理履历富厚的相关职员，经典名方研究团队需具备50人以上中药学专业配景职员，其中项目司理具备5年以上（含5年）经典名方项目管理履历；制剂研究职员具有3年以上（含3年）大中型中药企业的生产工艺研究履历，具备中药生产验证以及转移乐成的项目履历；质量管理员具备5年及以上质量管理履历；具备专职中药注册职员。（附职员清单及社保缴纳纪录）

（六）清静要求：切合药学研究、清静性研究相关要求。

（七）信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失约被执行人。

（八）相同要求：提交阶段性研究计划及总结（包括但不限于药材研究、炮制研究、基准样品研究、提取工艺研究、制剂工艺研究、质量标准研究（药材、饮片、基准样品）等），双方配合确认研究计划，并凭证确认计划举行研究，项目进度有延迟、计划有转变及研究历程泛起其他问题时实时与招标方坚持相同。

指定详细加入项目职员作为专门相同的职员；每周/月凭证招标方周报模版填写周/月报，并能实时反响招标方提出的相关手艺问题。

三、须知前附表

序号	条款名称	内容及要求
1	项目名称	经典名方华盖散的手艺开发
2	开标方法	招标人自行开标
3	评标步伐	综合评审法
4	报价形式	一次性报价方法
5	报价要求	报价为含税价，开具增值税通俗发票
6	现场踏勘	否
7	投标有用期	从提交投标（响应）文件的阻止之日起30日历天
8	投标文件要求	纸质投标文件正副本各1份
下列情形的将被视为无效投标：1、投标文件逾期送达的或者未送达指定所在的；2、未凭证投标文件划定要求密封、签署、盖章的；3、提供虚伪文件的；4、不切合执法、规则和比选文件中划定的其他实质性要求的；5、质料不齐全；6、投标资质不达标的。

四、主要条约条款

（一）验收要求

双方确定，按以下标准及要领对中标方完成的研究开发效果举行验收，中标方按现实研究开发进度，提供包括但不限于以下手艺资料的证实文件：

目录	项目研发阶段	证实资料
1	研究计划的设计	研究项目妄想书
2	本草考证及资源评估	各药味资源评估资料
3	药材研究	处方各药味药材手艺资料
4	饮片研究	处方各药味饮片炮制手艺资料
5	基准样品研究	物质基准手艺资料
6	经典名方制剂研究	复方制剂手艺资料
7	毒理研究（切合规则要求）	毒理研究手艺资料
8	申报	申报所需的完整电子版资料
9	审批	注册证书
10	其他	实验室实验纪录、招标方B证增项和生产受托方C证等

（二）付款条件

用度支付方法实时限如下：

第一期款：条约总额的30%，付款时间：条约签署后10日内支付。

第二期款：条约总额的20%，付款时间：乙方完成经典名方华盖散基准样品研究，提供经甲方审核确认的基准样品研究资料、各药味资源评估资料、处方各药味药材手艺资料、处方各药味饮片炮制手艺资料后10个事情日之内支付。

第三期款：条约总额的20%，乙方完成经典名方华盖散制剂研究，提供经甲方审核确认的复方制剂手艺资料后10个事情日之内支付。

第四期款：条约总额的10%，付款时间：乙方提供经甲方审核确认的经典名方华盖散非临床清静性研究报告及申报所需的完整电子版资料，甲方确认乙方提供的研究资料后10个事情日之内支付。

第五期款：条约总额的20%，付款时间：甲方获得经典名方华盖散生产批件10个事情日之内支付。

结算方法：第一期款付款后10日内中标偏向招标方开具一律金额的增值税通俗发票；第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前，中标偏向招标方开具一律金额的增值税通俗发票，招标方在收到发票10日内支付响应的条约款。

（三）违约责任

1.手艺危害、不可抗力的危害责任肩负

1.1双方确定，条约签署后由于经典名方相关政策规则和手艺要求转变等导致项目研究内容较本条约增添、研究时间延伸和经费增添等情形，由双方协商确定相关责任及用度，研发时限顺延。

泛起政策或手艺危害保存并有可能致使研究开发失败或部分失败的情形时，乙方应当在五个事情日内书面通知甲方，并举行双方协商，是否举行修改条约或终止条约的要求，若终止条约，甲乙双方按项目验收进度整理条约款子。如因逾期未通知并未接纳适当步伐而致使损失扩大的，乙方应当就扩大的损失肩负赔偿责任。

1.2在推行本条约的历程中，因不可抗力的因素（本条约所指不可抗力因素，除执法划定情形之外，还包括以下情形：地动、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事务、政府更替、政府或者政府部分的司法下令等条约当事人不可控制的缘故原由）导致本条约推行爆发障碍的，双方可以协商中止条约推行，宣称爆发不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在厥后的十五天内提供证实不可抗力爆发及其一连时间的足够证据。待不可抗力因素消逝后，条约自动恢复推行，双方凭证条约约定继续推行未完成的义务。因不可抗力导致条约目的不可实现的，双方均有权扫除条约，互不肩负违约责任，但拖延推行时代爆发的不可抗力不具有免责效力。

1.3中标方应当包管其交付给招标方的手艺资料不侵占任何第三人的正当权益。如爆发第三人指控招标方实验的手艺侵权，由此爆发的所有责任和损失由中标方肩负。

1.4如因中标方提交给招标方的响应资料不切合《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究手艺指导原则（试行）》及国家药品审评中心宣布的相关手艺指导原则和其他相关政策规则的要求，导致招标人申报注册经典名方华盖散未获得药监部分的批准，中标方应连忙接纳调解步伐，实时修改、增补研究开发效果，直至切合相关规则的要求，并获得生产注册批件。

1.5中标方需守旧招标方的商业神秘，不得使用事情之便外泄资料，阻止给招标方带来损失。双方加入本项目的事情职员应当严酷遵照各方清静制度，配合包管各方资料和装备的清静。

2.任何一方违反条约约定，造成研究事情障碍、延误或失败的，按以下约定肩负违约责任：

2.1双方均应遵守并严酷推行本条约各项条款，若是本条约的一方当事人违反了其在本条约项下的义务，该违约方应当向守约方肩负违约责任。

2.2若是由于中标方缘故原由导致条约产品申报失败，中标方需支付本条约手艺开发费总金额3%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的条约款。

2.3 招标方或中标方在条约执行历程中不得恣意片面扫除条约，若一方因自身缘故原由需提前扫除或终止本条约，则应赔偿对方造成的损失。条约签署生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本条约，则招标方应向中标方支付本条约手艺开发费总金额30%的违约金。如中标方无正当理由单方提前终止本条约，则中标方应向招标方支付本条约手艺开发费总金额30%的违约金，同时应退还招标方已支付的条约款。

2.4若因中标方提供的手艺服务保存规范性、完整性等问题而造成招标方对经典名方华盖散无法申报、或规则部分不予批准、或药品生产核查欠亨过，中标方应连忙接纳调解步伐，若接纳步伐后仍未解决的，招标方有权要求扫除条约，中标方应退还招标方已支付所有款子并赔偿对招标方造成的损失。

2.5招标方在研发历程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，最终以招标方的经典名方华盖散的申报资料顺遂通过国家药品监视管理局（NMPA）的审评获批为准。但若是审评其时相关规则、手艺要求和审评标准有大的调解并且是不可预知的，双方均可以免责。

2.6中标方应凭证条约约定的进度完成研发事情，鉴于研发保存不确定性，招标方赞成当条约约定完成限期抵达而中标方尚未完成相关进度时，由中标方书面质料说明，经招标方赞成，可以给予中标方60日的脱期期，脱瓢②内申报妄想响应顺延，不视为中标方违约。如脱期期满后因中标方缘故原由仍未完成响应阶段研发进度妄想，则每再逾期1日，中标方应按招标方已支付条约金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该等违约金以中标方逾期30日为上限，如因中标方缘故原由在脱期期满后逾期凌驾30日仍未能完成，则中标方需按本款的约定盘算支付违约金；同时招标方有权单方扫除本条约，但必需书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的所有条约款，本条约产品的所有手艺效果及知识产权归中标方所有。若由于不可抗力或招标方缘故原由等非中标方缘故原由导致研究开发障碍或进度延后，中标方不肩负研发进度延迟的违约责任。

（四）阳光协议

1．招标方应严酷自律、监视、教育其员工坚持清廉，不得接受任何形式的行贿。

2．关于招标方职员保存昭示或体现的索贿行为，中标方应拒绝并将情形转达给招标方相关部分。

3．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在条约（订单）的谈判、签署、推行或强制执行历程中有商业行贿行为，则招标方有权决议终止（提前扫除）条约、订单或阻止推行条约义务，并有权向中标方主张所有损失赔偿，包括但不限于状师费、视察费、差盘缠等。

4．前述商业行贿行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、小我私家服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业老例或通常做法，则须以书面方法昭示。

五、开标时间、所在及加入方法：

（一）开标时间、所在：2025年06月03日在漳州市芗城区南山路1号，水仙药业六楼招标办聚会室开标。

（二）投标阻止时间及投标人联系方式：

投标阻止时间：2025年06月02日17:30，逾期招标人有权拒收。

投标人应于投标阻止时间前以现场递交或邮寄方法加入投标，地址为：福建省漳州市芗城区南山路1号，漳州水仙药业股份有限公司六楼招标办，收件人：吴先生，电话：13559664976。以邮寄投标文件方法加入投标的，快递单上须注明投标单位名称和加入的招标项目编号及项目名称。

六、投标文件要求：

（一）投标文件必需密封装订，需附对应页码。

（二）投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；b.允许函；c.参选报价书（需有各节点/阶段的用度、研发周期，所有报价均为含税价）；d.企业综合实力、经典名方项目履历、经典名方相关的标准化操作流程、拟投标项目的焦点手艺等证实质料（详见评标步伐）。

（三）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。

七、评标步伐：

评标小组由漳州水仙药业股份有限公司有关部分职员组成。评标接纳综合评标步伐，通过对投标价、企业综合实力、经典名方项目履历、拟投标项目的焦点手艺，最高得分者中标。

序号	评议内容	分值	分值	评议步伐
1	投标价	60	投标价	当AG>1.1AD时，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×5 当AG≤1.1AD时，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（总价钱）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。
2	企业综合实力	10	目的领域专家情形	投标人需提供约请专家资质文件，凭证专家资质举行综合评分： 10分：有（或外聘）国家食物药品监视管理总局药品审评委员或院士；（专家身份证实质料（含院士身份证、院士证书、院士合作或聘书等证实质料）； 8分：有（或外聘）加入过经典名方相关规则起草/宣布的专家或评审专家；（CDE规则相同函等证实质料）； 6分：有（或外聘）在中药新药研发领域有建树的专家或评审专家（附证实质料）； 0-3分：有（或外聘）通俗专家（附证实质料），专家未加入过经典名方相关规则起草/宣布的或在中药新药研发领域无有建树或未加入过新药评审，得3分。没有（或未外聘）专家，得0分。注重事项：以上四项不可同时得分，凭证投标人提供的专家的最高资质举行评分。
3	经典名方项目履历	10	目的领域经典名方项目履历	投标人需提供经典名方研发履历证实质料，凭证证实质料举行综合评分： 1.投标人开展研发的经典名方品种中已有获批的品种，得10分；（如项目为受托研发，投标人需提供真实正式条约复印件及经典名方药品注册批件等证实质料；如项目为自研项目，需提供经典名方药品注册批件。） 2.投标人开展研发的经典名方品种中未有获批的品种，但已有申报的经典名方品种，得8分；（如项目为受托研发，投标人需提供真实正式条约复印件及CDE受理截图等证实质料；如项目为自研项目，需提供CDE受理截图。） 3.投标人未有获批或申报的经典名方品种，但已完成中试研究的经典名方研究项目个数＞10个，得4分；投标人未有获批或申报的经典名方品种，但已完成中试研究的经典名方研究项目个数≤10个，得2分；投标人开展的经典名方研究项目未申报，且未完成中试研究，得0分。（如项目为受托研发，提供真实正式条约复印件，交付确认函等证实质料；如项目为自研项目，立项研究报告、阶段性研究报告等证实质料。）。注重事项：①以上三项不可同时得分；②投标人已有获批或申报的经典名方研究项目，仅提供1个项目证实质料即可，招标人凭证投标人提供的经典名方研究项目是否获批或申报举行综合评分；③投标人未有申报的经典名方品种，则以研究项目研发进度以及个数举行评分。
4	拟投标项目的焦点手艺	5	硬件装备	投标人需提供装备、工业基地等证实质料，凭证证实质料举行综合评分： 5分：知足项目开展所有硬件装备，有自己工业基地（含研究中试试验园地并附证实质料），液相50台以上（附证实质料）； 3分：知足项目开展所有硬件装备，液相50台以下，20以上（附证实质料）； 1分：知足项目开展所有硬件装备，液相20以下（附证实质料）；0分：无法知足项目开展要求。
		5	计划设计合理性	投标人需提供实验计划，凭证实验计划举行综合评分： 5分：设计契合项目特点及研究目的，研究周期设计科学、可行； 3分：设计基本契合研究目的，研究周期设计基本合理； 1分：设计未能契合研究目的，研究周期设计一样平常。
		5	项目进度控制	投标人需提供研发周期进度安排表，凭证进度安排表的合理性举行综合评分： 5分：进度安排合理且高效，所需资源有充分包管，思量到了难点并有解决步伐，预计完成项目所需时间26个月（含26个月）以内； 3分：进度安排合理，所需资源有包管，思量到了难点，预计完成项目所需时间26-30个月； 1分：进度安排较慢，预计项目完成所需时间30个月以上。
		5	项目配备专业职员的资质情形	投标人需提供本项目配备相关职员资质及研发履历证实质料，凭证证实质料举行综合评分： 5分：本项目配备相关职员的行业履历富厚，其中项目司理具备5年以上（含5年）经典名方事情履历；工业转化履历富厚：制剂研究职员设置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理10年履历不少于2名。 4分：本项目配备相关职员的行业履历富厚，其中项目司理具备5年以上（含5年）经典名方事情履历；工业转化履历富厚：制剂研究职员设置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理10年履历1名或具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理5年履历不少于2名。 3分：本项目配备相关职员的行业履历富厚，其中项目司理具备5年以上（含5年）经典名方事情履历；工业转化履历富厚：制剂研究职员设置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理5年履历1名。 2分：本项目配备相关职员的行业履历富厚，其中项目司理具备3年以上（含3年）经典名方事情履历；工业转化履历富厚：制剂研究职员设置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理10年履历1名或具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理5年履历不少于2名。 1分：本项目配备相关职员的行业履历较为富厚，其中项目司理具备3年以上（含3年）事情履历；有工业化履历：制剂研究职员设置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理5年及以上履历1名。 0分：本项目配备相关职员的行业履历一样平常，其中项目司理尚缺乏3年相关事情履历

评标历程接受招标人相关管理部分、职员及上级的监视。在投标、评标时代，投标人不得向招标采购小组询问评标情形，不得举行旨在影响评标效果的活动。为包管评标的公正性，在评标历程中，评议成员不得与投标人私下交流意见。招标竣事后，招标人对未中标单位及未中标缘故原由不予诠释。

八、宣布招标通告媒体：

福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、人生就是博·(中国区)官方网站z6www.qingshanpaper.com、漳州水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。

联系方法：吴先生 05962302062 13559664976（招标办）谢先生18759660811（手艺支持）

招标人：漳州水仙药业股份有限公司

招标办公室

2025年05月22日

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招投标通告

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