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一、项目概述
（一）名称
项目名称：盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目手艺委托服务
采购方法：果真招标
（二）项目内容及需讨情形
1. 手艺委托的内容
1.1 招标人委托中标人凭证化学药品注册分类刷新事情计划注册分类申报要求及现行《药品注册管理步伐》的划定，派遣手艺职员在招标人研发园地指导招标人完成盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目（以下简称“本项目”）申报注册所需的所有药学研究事情（包括但不限于处方工艺研究、质量标准制订、杂质研究、要领学验证及转移、稳固性考察、人体生物等效性试验（若有）、注册申报、资料整理等事情）、中试放大及验证批生产研究，以抵达与参比制剂在质量、疗效、稳固性等指标一致的要求。中标人认真手艺跟踪、在本项目的审评历程中起劲与审评职员相同，认真协助招标人申报历程中的手艺答辩和有关资料的增补；认真研究资料的真实性并配合招标人通过国家局注册现场核查（包括药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查），使招标人获得本项目的生产注册批件，通过商业化生产，能够凭证注册批批量一连稳固的生产出切合注册标准的产品。招标人肩负本项目的所有研究试验用度及注册申报用度。中标人前往招标方指导招标方开展本项目研发历程中爆发的差盘缠、伙食、住宿等用度由中标方自行肩负。
1.2 中标人协助招标人委托本项目的生产单位完成生产车间装备刷新以使招标人车间顺应本项目的生产。
1.3招标人委托中标人协助招标人凭证《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等现行规则及行业标准完善实验室和研发系统建设，主要事情包括完成实验室的妄想、研发项目管理系统、质量管理系统、物料和产品管理等研发系统文件升版。
2．手艺指标和参数
2.1 中标人全程指导招标人完成盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目研发事情，包管本项目盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）工艺可行，可操作性强，使用该工艺制备的产品质量稳固，所交接工艺与申报资料工艺一致，适合工业化生产；抵达处方质量与参比制剂在质量、疗效、稳固性等指标一致的要求，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量（切合ICH指导原则的手艺要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）；标准中所用的剖析要领经由要领学验证，切合“准确、迅速、轻盈、快速”的原则，能够有用控制本项目品种在有用期内的产品质量；工艺、质量标准等注册申报资料均应切合国家现行的有关注册要求。
2.2 中标人包管凭证招标人需求协助招标人完善实验室建设妄想和响应仪器装备配备，切合适用、清静、知足药品研发等方面的基本需求，并知足研制现场审核的要求。
3．手艺要领和蹊径：凭证《药品注册管理步伐》等相关规则及手艺指导原则的要求举行试验，凭证GMP等现行相关规则和行业标准举行实验室和研发系统建设。
4.手艺职员设置：中标方须提供知足本项目正？沟闹霸鄙柚，派遣手艺职员数目须知足每月3人次以上，职员包括（但不限于）：制剂项目认真人、剖析项目认真人、QA认真人等。职员资质必需知足项目研发要求，如达不到要求，招标方有权要求替换手艺职员，如中标方未按要求替换手艺职员或派遣的手艺职员数目达不到每月3人次以上，招标方有权终止条约。招标方提供知足本项目开发所需的项目司理、制剂研发职员、剖析研发职员。
5. 条约推行限期：自条约签署之日起至****年**月**日。
二、投标人的资格要求
（一）医药条约研究组织公司（以下简称医药CRO公司，Contract Research Organization）资质及手艺要求
1. 医药CRO公司营业执照、组织机构代码复印件并盖公章；
2. 提供项目研发系统文件目录，能够包管项目研发按妄想顺遂实验；
3. 提供加入本项目所有职员名单，加入本项目研发职员应具有仿制药研发履历，包管项目研发高效举行（提供主要职员结业院校、职称、相关事情履历等）；
4.提供医药CRO公司近两年研发并获批外用制剂仿制药清单及证实文件，证实文件包括但不限于条约、注册批件扫描件等。
5. 投标人必需有投标单位法人授权书；
6. 提供医药CRO公司药品研发试验装备清单。
（二）投标人应未列入严重违法失约行为纪录名单，同时未列入严重违法失约行为纪录名单，谋划活动中无重大违法纪录的声明质料；
1. 投标单位在“中国执行信息果真网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印网页盘问效果）盘问纪录显示有重大违法违规纪录、行贿犯法的，不得加入本项目的投标活动；
2. 投标单位被“信用中国”网站列入失约被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息处盘问后下载信用信息报告），不得加入本项目的投标活动；
3. 被“中国政府采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印网页盘问效果）列入政府采购严重违法失约行为纪录名单且处分限期尚未届满的，不得加入本项目的投标活动。
（三）投标单位认真人为统一人或者保存直接控股、管理关系的差别供应商，不得同时加入本项目。不然视为“勾通投标”，相关投标均无效。
1. 以投标单位在“天眼查”网站中（https://www.tianyancha.com/ *需打印网页盘问效果）盘问纪录为准；
（四）本项目不接受团结体投标。
（五）投标人应提供2024年财务状态报告，即经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产欠债表、现金流量表、利润表和财务情形说明书的扫描件。
三、须知前附表
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序号 |
条款名称 |
内容及要求 |
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1 |
项目名称 |
盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目手艺委托服务 |
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2 |
开标方法 |
招标人自行开标 |
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3 |
评标步伐 |
综合评审法 |
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4 |
报价形式 |
一次性报价方法 |
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5 |
报价要求 |
1.本项目投标报价需包括以下内容： 1.1凭证招标文件说明所包括的一切研究项目内容。 1.2在条约实验时代因国家有关政策调解所可能需要的特殊调解因素。 1.3加入议标体例投标报价所涉及的一切用度。 1.4若有优惠项目请明确说明，重大罅漏项目按废标处置惩罚。 2.报价为含税价，请写明税点，要求开具增值税通俗发票。 |
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6 |
现场踏勘 |
否 |
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7 |
投标有用期 |
从提交投标（响应）文件的阻止之日起30日历天 |
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8 |
投标文件要求 |
纸质投标文件正副本各1份 |
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下列情形的将被视为无效投标：1、投标文件逾期送达的或者未送达指定所在的；2、未凭证投标文件划定要求密封、签署、盖章的；3、提供虚伪文件的；4、不切合执法、规则和比选文件中划定的其他实质性要求的；5、质料不齐全；6、投标资质不达标的。 |
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四、主要条约条款
双方确定，按以下标准及要领对中标方协助招标人完成的研究开发效果举行验收，中标方按现实研究开发进度，协助招标人完成包括但不限于以下手艺资料的证实文件：
1. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）研究计划（研究计划由中标人完成）。
2. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）处方、工艺、小试、中试研究报告。
3. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）稳固性研究报告、质量研究报告、制订质量标准。
4. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）工艺重现研究报告、研发系统文件（升版）、实验室妄想验收申请函。
5. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）中试工艺交接报告。
6. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）获得临床备案号，若宽免BE可不提供。
7. 生物等效性试验（BE）研究报告，若宽免BE可不协助完成此报告。
8.盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）全套申报资料，并获得NMPA申请受理。
9.盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）发补资料。
10. 盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）招标方取得注册证书。
（二）付款方法：
用度支付方法实时限如下：
第一期款：条约总额的20%，付款时间：条约签署后7个事情日内支付。
第二期款：条约总额的20%，付款时间：中标方协助招标方完成小试研究并向招标方提交中试交接申请函后7个事情日内支付。
第三期款：条约总额的20%，付款时间：中标方协助招标方完成注册批/工艺验证批生产，并形成注册批/工艺验证报告后7个事情日内支付。
第四期款：条约总额的20%，付款时间：中标方完成申报资料整理，招标方获得受理号后7个事情日内支付。
第五期款：条约总额的20%，付款时间：招标方获得国家药品监视管理局（以下简称“NMPA”）批准的条约产品药品注册证书，并且中标方协助招标方完成GMP切合性检查、上市后商业化生产三批后7个事情日内支付。
结算方法：第一期款付款后10日内中标偏向招标方开具一律金额的增值税通俗发票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中标偏向招标方开具一律金额的增值税通俗发票，招标方在收到发票7个事情日内支付响应的条约款。中标方需举行手艺条约备案。
（三）违约责任
双方均应遵守并严酷推行本条约各项条款，任何一方违反条约约定，造成研究事情障碍、延误或失败的，违约方应当按以下约定向守约方肩负违约责任：
- 在推行本条约的历程中，因不可抗力的因素（本条约所指不可抗力因素，除执法划定情形之外，还包括以下情形：地动、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事务、政府更替、政府或者政府部分的司法下令等条约当事人不可控制的缘故原由）导致本条约推行爆发障碍的，双方可以协商中止条约推行，宣称爆发不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在厥后的十五天内提供证实不可抗力爆发及其一连时间的足够证据。待不可抗力因素消逝后，条约自动恢复推行，双方凭证条约约定继续推行未完成的义务。因不可抗力导致条约目的不可实现的，双方均有权扫除条约，互不肩负违约责任，但拖延推行时代爆发的不可抗力不具有免责效力。
- 在条约推行时代，由于国家主管部分调解或宣布、实验新的有关药品注册、规则、规章及手艺标准、手艺要求，双方需对因此造成的条约延期、研发手艺内容变换等问题，举行协商，并签署增补协议，协商不可，双方互不肩负违约责任。
- 招标方或中标方在条约执行历程中不得恣意片面扫除条约，若一方因自身缘故原由需提前扫除或终止本条约，则应赔偿对方造成的损失。条约签署生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本条约，则招标方应向中标方支付本条约手艺开发费总金额30%的违约金，中标方退还招标方已支付的条约款；如中标方无正当理由单方提前终止本条约，则中标方应向招标方支付本条约手艺开发费总金额30%的违约金，同时应退还招标方已支付的条约款。
- 在本条约执行历程中，中标方缘故原由未能分阶段准时或凭证条约约定推行限期协助招标方完成手艺开发事情，或最终协助招标方完成的手艺未抵达本条约约定的手艺指标（参数）的，中标方应连忙接纳调解步伐，协助招标方抵达条约约定的要求。如凌驾响应节点且经招标方书面催促后仍未完成的，招标方有权单方扫除条约，中标方应退还招标方已支付但中标方未完成阶段对应的款子，并赔偿对招标方造成的损失。若是由于中标方缘故原由导致条约产品申报失败，中标方需支付本条约手艺开发费总金额3%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的条约款。若因不可抗力和政策性缘故原由，导致条约产品申报失败，则中标方不肩负违约责任。
- 中标方应协助招标方凭证条约约定的进度完成研发事情，鉴于研发保存不确定性，招标方赞成当条约约定完成限期抵达而中标方尚未协助招标方完成相关进度时，由中标方书面质料说明，经招标方赞成，可以给予中标方60日的脱期期，脱瓢②内申报妄想响应顺延，不视为中标方违约。如脱期期满后因中标方缘故原由仍未协助招标方完成响应阶段研发进度妄想，则每再逾期1日，中标方应按招标方已支付条约金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该违约金以中标方逾期30日为上限，如因中标方缘故原由在脱期期满后逾期凌驾30日仍未能完成，则中标方需按本款的约定盘算支付违约金；同时招标方有权单方扫除本条约，但必需书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的所有条约款以及赔偿招标方在项目实验历程中支出的所有研究用度，本条约产品的所有手艺效果及知识产权归招标方所有。若由于不可抗力或招标方缘故原由等非中标方缘故原由导致研究开发障碍或进度延后，中标方不肩负研发进度延迟的违约责任。
- 若本项目宽免BE，中标方包管实现协助招标方研究开发的本项目的体外释放及体外透皮研究与参比制剂质量一致。若本项目未宽免BE，中标方除包管实现协助招标方研究开发的本项目的体外释放及体外透皮研究与参比制剂质量一致外，还需确保中标方协助招标方研究开发的本项目顺遂通过BE实验。若是一次预BE和一次正式BE不可通过，经判断为中标方协助招标方开发的处方工艺的缘故原由，则招标方有权选择终止或继续条约。如经判断为中标方协助招标方开发的处方工艺的缘故原由导致BE未通过，招标方可以选择终止条约，中标方应返还招标方已支付所有用度以及赔偿招标方在本项目实验历程中支出的所有的研究用度。如若招标方选择继续条约，以后的生产和BE用度双方另行协商。
- 若因中标方提供的手艺服务导致招标方完成的手艺效果保存规范性、完整性等问题而造成招标方对盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）无法举行申报、或规则部分不予批准、或药品生产核查欠亨过，中标方应连忙协助招标方接纳调解步伐，若接纳步伐后仍未解决的，招标方有权要求扫除条约，中标方应退还招标方已支付所有款子并赔偿对招标方造成的损失。
- 中标方协助招标方完成的本项目的阶段性效果，不视为招标方对中标方完本钱项目手艺服务的最终认可或中标方推行条约并切合条约要求，最终以申报资料顺遂通过国家药品监视管理局（NMPA）的审评获批为准。但若是审评其时相关规则、手艺要求和审评标准有大的调解并且是不可预知的，双方均可以免责。
- 中标方需守旧招标方的商业神秘，不得使用事情之便外泄资料，阻止给招标方带来损失。双方加入本项目的事情职员应当严酷遵照各方清静制度，配合包管各方资料和装备的清静。
（四）阳光协议
1．招标方应严酷自律、监视、教育其员工坚持清廉，不得接受任何形式的行贿。
2．关于招标方职员保存昭示或体现的索贿行为，中标方应拒绝并将情形转达给招标方相关部分。
3．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在条约（订单）的谈判、签署、推行或强制执行历程中有商业行贿行为，则招标方有权决议终止（提前扫除）条约、订单或阻止推行条约义务，并有权向中标方主张所有损失赔偿，包括但不限于状师费、视察费、差盘缠等。
4．前述商业行贿行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、小我私家服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业老例或通常做法，则须以书面方法昭示。
六、开标时间、所在及加入方法：
1. 开标时间、所在：2025年06月03日在漳州市芗城区南山路1号，水仙药业六楼招标办聚会室开标。
2. 投标阻止时间及投标方式：
投标阻止时间：2025年06月03日09：00，逾期招标人有权拒收。
投标人应于投标阻止时间前以现场递交或邮寄方法加入投标，地址为：福建省漳州市芗城区南山路1号，漳州水仙药业股份有限公司六楼招标办，收件人：吴先生，电话：13559664976。以邮寄投标文件方法加入投标的，快递单上须注明投标单位名称和加入的招标项目编号及项目名称。
七、投标文件要求：
（一）投标文件必需密封装订，需附对应页码。
（二）投标文件内容：
- 授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；
- 允许函；
- 参选报价书（需有各节点/阶段的用度、研发周期，所有报价均为含税价）；
- 企业综合实力、本项目研究实验计划、业绩、派遣手艺职员资质等证实质料（详见评标步伐）。
- 无重大违法纪录的声明质料；
- 财务状态报告；
- 参照投标人的资格要求提供相关文件。
（三）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。
八、评标步伐：
评标小组由漳州水仙药业股份有限公司有关部分职员组成。评标接纳综合评标步伐，通过对投标评审价、企业综合实力评审、手艺审评、业绩、服务综合审评，最高得分者中标。
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序号 |
评议内容 |
分值 |
评议步伐 |
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1 |
投标评审价 |
60分 |
当AG>1.1*AD时，F=60-(A-AD)÷(AG-AD)×10 当AG≤1.1*AD时，F=60-(A-AD)÷AD×50 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（总价钱）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。 |
|
2 |
企业综合实力评审 |
15分 |
7分：企业注册资源≥10000万元； 5分：5000万元≤企业注册资源＜10000万元； 3分：1000万元≤企业注册资源＜5000万元； 1分：100万元≤企业注册资源＜1000万元； 0分：企业注册资源＜100万元；
4分：全知足； 3分：知足其中2项； 1分：知足其中1项； 0分：全都不知足。
4分：装备总原值≥5000万； 3分：1000万≤装备总原值＜5000万； 0分：装备总原值＜500万。 |
|
3 |
手艺评审 |
5分 |
4-5分：设计契合项目特点及研究目的，研究内容周全，设计科学、可行； 2-3分：设计基本契合研究目的，研究内容设计基本合理； 0-1分：设计未能契合研究目的，研究内容设计一样平常。 |
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4 |
业绩 |
7分 |
1-5分：凭证外用制剂仿制药研发项目个数举行评分，每具有1个外用制剂开发项目得1分，最高得5分； 0分：没有外用制剂仿制药研发项目。
1-2分：凭证获批外用制剂仿制药个数举行评分，每获批1个外用制剂仿制药得1分，最高得2分； 0分：没有外用制剂仿制药获批。 |
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5 |
服务 |
13分 |
注重事项：投标人须在报价单后注明是否确保研发系统切合药品研发明场核查的要求，确保本项目处方、工艺和质量标准切合一致性评价的要求；此项须写入条约条款。 |
评标历程接受招标人相关管理部分、职员及上级的监视。在投标、评标时代，投标人不得向招标采购小组询问评标情形，不得举行旨在影响评标效果的活动。为包管评标的公正性，在评标历程中，评议成员不得与投标人私下交流意见。招标竣事后，招标人对未中标单位及未中标缘故原由不予诠释。
九、宣布招标通告媒体：
福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、人生就是博·(中国区)官方网站z6www.qingshanpaper.com、漳州水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。
联系方法：吴先生 05962302062 13559664976（招标办） 周女士 16605967987（手艺支持）
招标人：漳州水仙药业股份有限公司
招标办公室
2025年05月22日
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